Viru kuerzem huet d'Chinese State Food and Drug Administration (SFDA) offiziell d'Marketingapplikatioun vun Tafolecimab (PCSK-9 Monoklonal Antikörper akzeptéiert, déi vun INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC fir d'Behandlung vu primärer Hypercholesterolämie gemaach gëtt (inklusiv heterozygot familiär Hypercholesterolämie an net-familiärer Hyperkolesterolämie). Hypercholesterolämie) a gemëschte Dyslipidämie.Dëst ass den éischte selbstproduzéierten PCSK-9 Inhibitor fir fir Marketing a China ze gëllen.
Tafolecimab ass en innovativt biologescht Medikament onofhängeg vun INNOVENT BIOLOGICS, INC entwéckelt. IgG2 mënschlecht monoklonalt Antikörper bindt speziell PCSK-9 fir LDLR Niveauen ze erhéijen andeems PCSK-9-mediéiert Endozytose reduzéiert gëtt, doduerch d'LDL-C Eliminatioun erhéijen an d'LDL-C Niveauen erofsetzen.
An de leschte Joeren ass d'Prévalenz vun Dyslipidämie wesentlech a China eropgaang.D'Prévalenz vun Dyslipidämie an Hypercholesterolämie bei Erwuessener ass sou héich wéi 40,4% respektiv 26,3%.Geméiss dem 2020 Bericht iwwer Kardiovaskulär Gesondheet a Krankheeten a China sinn d'Behandlungs- a Kontrollquote vun Dyslipidämie bei Erwuessener nach ëmmer op engem nidderegen Niveau, an den LDL-C Konformitéitsquote vun Dyslipidämiepatienten ass nach manner zefriddestellend.
Virdrun waren Statine d'Haaptbehandlung fir Hypercholesterolämie a China, awer vill Patienten hunn nach ëmmer net d'Behandlungsziel vun der LDL-C Reduktioun no der Behandlung erreecht.De Marketing vun PCSK-9 huet besser Effizienz fir Patienten bruecht.
Soumissioun vun tafolecimab vun INNOVENT BIOLOGICS, INC baséiert op d'Resultater vun dräi klineschen Studien, déi an enger demokratescher Etapp registréiert sinn, Et huet e gudde Gesamtsécherheetsprofil, ähnlech wéi d'Sécherheetseigenschaften vu vermaarte Produkter, an huet laang Intervalle (all 6 Wochen) erreecht. vun Administratioun.D'Resultater vun der CREDIT-2 Studie goufen vun der 2022 Joresversammlung vum American College of Cardiology (ACC) als Abstrakt ugeholl an online publizéiert.
Wann d'Applikatioun guttgeheescht ass, wäert et den Deadlock vum impoetéierten PCSK-9 briechen, China gëtt dat véiert Land fir PCSK-9 no den USA (Amgen), Frankräich (Sanofi) an der Schwäiz (Novartis).
Post Zäit: Jul-04-2022