Zënter dem 1. Meest, déi nei Versioun vunanoffiziell ëmgesat ginn.
De Staat huet drop higewisen datt déi zwou Moossnamen strikt als "véier strengste" Ufuerderunge ëmgesat ginn.
Éischtens, < d'Reglementer iwwer d'Iwwerwaachung an d'Verwaltung vu medezineschen Apparater> soll implantéiert ginn, de System vun medezinesch Apparat Registranten a Rekorder soll voll ëmgesat ginn.Den administrativen Lizenzprozess soll optimiséiert ginn, d'Iwwerwaachungs- an d'Inspektiounsmoossname solle verstäerkt ginn, d'Iwwerwaachungs- an d'Inspektiounsmëttele solle verbessert ginn, d'Haaptverantwortung vun den Entreprisen verstäerkt ginn an d'Bestrofung vun illegalen Akte solle weider verstäerkt ginn.
Zweetens sollten d'Gestiounsufuerderunge fir Verkaf, Transport, Lagerung an aner Aspekter vu Geschäftsverbindunge verbessert ginn, déi relevant Bestëmmungen iwwer Traceabilitéitsmanagement wéi Akeefsinspektioun a Verkafsrecords solle raffinéiert ginn, an d'Qualitéit a Sécherheetsverantwortung vun Registranten a Filer fir de Verkaf hir registréiert a registréiert medizinesch Geräter solle verstäerkt ginn.
Drëttens, soll d'Produktioun Rapport System vun medezinesch Apparater etabléiert ginn, spezifizéieren d'Ufuerderunge vum Produit Villfalt Rapport, Produktioun dynamesch Rapport, Produktioun Conditioun änneren Rapport an alljährlechen Self Inspektioun Rapport iwwert d'Operatioun vun Qualitéit Gestioun System.
Véiertens soll d'Iwwerwaachungsverantwortung vun den zoustännegen Departementer iwwerholl ginn.D'Verantwortung vun de Regulatiounsdepartementer op allen Niveaue solle verfeinert a verbessert ginn, a verschidde Forme vun Iwwerwaachung an Inspektioun solle verbessert ginn, wéi Iwwerwaachung an Inspektioun, Schlësselinspektioun, Suiviinspektioun, Kausalinspektioun a speziell Inspektioun.
E puer Ännerungen am Management Regulatioun
1. Prinzipien an Ufuerderunge vu klasséiert Gestioun:
D'Operatioun vun Klass I medezinesch Geräter erfuerdert keng Erlaabnis an Areechung.D'Operatioun vun Klass II medezinesch Geräter soll dem Areeche Gestioun ënnerleien.D'Operatioun Areeche vun Klass II medezinesch Geräter, deenen hir Produktsécherheet an Effizienz net vum Zirkulatiounsprozess beaflosst ginn, kann befreit ginn, an d'Operatioun vun Klass III medizineschen Geräter ënnerleien dem Lizenzmanagement.
2. Reguléierungsprinzipien an Ufuerderunge:
Duerch déi ëmfaassend Notzung vun zoufälleg Inspektioun, Fluch Inspektioun, Responsabilitéit Interview, Sécherheet Warnung, Kreditt Fichier an aner Systemer, beräichert reglementaresche Moossnamen, verbesseren reglementaresche Mëttelen a förderen d'Ëmsetzung vun reglementaresche Responsabilitéiten.
3. Ufuerderunge vum Traceabilitéitsprinzip:
Et ass virgesinn datt d'Entreprise de Kafinspektiounsrekordsystem opstellt an implementéiert.Entreprisen, déi am Grousshandel vu Klass II a Klass III medizineschen Apparater engagéiert sinn, an den Handel vu Klass III medizineschen Apparater, sollen e Verkafsrekordsystem opbauen.
Post Zäit: Mee-16-2022