FDA ass d'Ofkierzung vun Food and Drug Administration (Food and Drug Administration).Autoriséiert vum US Kongress, der Bundesregierung, ass d'FDA déi héchst Affekotagentur spezialiséiert op Liewensmëttel an Drogenmanagement.National Gesondheetsmonitoragentur fir Regierung Gesondheetskontrolle.
Food and Drug Administration (FDA) Supervisor: Iwwerwaachung an Inspektioun vu Liewensmëttel, Drogen (och Veterinärmedikamenter), medizinesch Geräter, Liewensmëtteladditive, Kosmetik, Déierefudder an Drogen, Wäin a Gedrénks mat engem Alkoholgehalt vu manner wéi 7%, an elektronesch Produkter;Produkter am Gebrauch Oder déi ioniséierend an net-ioniséierend Stralung, déi am Prozess vum Konsum generéiert gëtt, beaflosst d'Tester, d'Inspektioun an d'Zertifizéierung vu mënschlech Gesondheet a Sécherheetsartikelen.Geméiss de Reglementer mussen déi uewe genannte Produkter vun der FDA getest a sécher bewisen ginn ier se um Maart verkaaft kënne ginn.D'FDA huet d'Recht d'Fabrikanten z'inspektéieren an d'Verletzer ze verfolgen.
FDA Zertifizéierung vu medizineschen Apparater, dorënner: Hierstellerregistrierung mat FDA, Produkt FDA Registréierung, Produktlëscht Registréierung (510 Formulaire Registréierung), Produktlëscht Bewäertung an Genehmegung (PMA Bewäertung), Etikettéierung an technesch Transformatioun vu Gesondheetsversuergungsgeräter, Douane Clearance, Aschreiwung, Pre-Marketing Fir de Bericht mussen déi folgend Materialien ofginn:
(1) Fënnef komplett fäerdeg Produkter si verpackt,
(2) D'Strukturdiagramm vum Apparat a seng Textbeschreiwung,
(3) D'Performance an d'Aarbechtsprinzip vum Apparat;
(4) Sécherheetsdemonstratioun oder Testmaterial vum Apparat,
(5) Aféierung an de Fabrikatiounsprozess,
(6) Zesummefaassung vu klineschen Studien,
(7) Produit Uweisungen.Wann den Apparat radioaktiv Energie huet oder radioaktiv Substanzen verëffentlecht, muss et am Detail beschriwwe ginn.
Geméiss de verschiddene Risikoniveauen klasséiert d'FDA medizinesch Geräter an dräi Kategorien (I, II, III), mat der Kategorie III déi héchste Risikoniveau huet.FDA definéiert kloer seng Produktklassifikatioun a Gestiounsufuerderunge fir all medizinescht Apparat.Wann iergendeen medizinescht Apparat op den US Maart wëll antrieden, muss et als éischt d'Produktklassifikatioun an d'Gestiounsufuerderunge fir d'Lëscht klären.
Déi grouss Majoritéit vun de Produkter kënne vun der FDA guttgeheescht ginn no der Entrepriseregistréierung, Produktoplëschtung an Ëmsetzung vu GMP, oder nodeems Dir eng 510(K) Applikatioun ofginn huet.
Post Zäit: Apr-02-2022